Senior CRA - Canada
PRA Health Sciences
Req #: 121591
Type: Canada-West
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Overview: As a Senior CRA you will be joining the world's largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence. En tant qu'Attaché de Recherche Clinique Senior (ARC Senior), vous rejoindrez la plus grande et la plus complète organisation de recherche clinique au monde, portée par l'intelligence en santé. Responsibilities: What you will be doing: Responsible for investigator site management and monitoring for assigned sites: Clinical Trial Monitoring * Ensure proper conduct of clinical trials in accordance with the Study Monitoring Plan and applicable prevailing laws, Good Clinical Practices, and client standards to achieve project goals, timelines and quality * Manage assigned operational aspects for implementation of clinical trial activities at assigned investigator sites from site activation through to database lock, ensuring relevant timelines and quality deliverables are met * During study conduct, serve as the primary point of contact for assigned investigator sites. Work in partnership with and/or escalate to the SCP to ensure quality of site delivery * Interface with the study team as needed, facilitate information flow between members of the study team, vendors and assigned investigator sites * Partner with SCP to perform investigator site development, coaching and training of site personnel to ensure ongoing compliance with protocol and the safeguarding of patients; provide protocol training to, and address protocol related questions from the investigator site staff when required, including discussions on known/anticipated operational and clinical trial risks * Attend investigator meeting when required (virtual or F2F) Provide enrollment support and ensure progress by responding to site activation and recruitment issues from investigators. Partner with SCP and the study team to define and support recruitment initiatives at site level * Conduct onsite, remote/electronic monitoring as needed for study site initiation, routine monitoring and study site closure activities and ensure these are conducted accordance to the Study Monitoring Plan, SOPs and commensurate with emerging issues and technologies. * Monitor site level AEs and SAEs and collaborate with the Drug Safety Unit and follow-up with investigators sites, as needed, to bring SAE reports required information to resolution * Submit all required reports, documentation, updates and tracking within required timeframes, including but not limited to Trial Master File documentation, site reports, site follow up letters, protocol deviations, patient recruitment, clinical supply management, study progress and metrics * Identify and resolve investigator site issues within required timeframes; agree and develop corrective and preventative actions with investigator and site personnel to close open issues and to prevent recurrence/persistence of issues * Resolve data queries within required timelines, prepare investigator site close-out plan and conduct close-out activities within required timelines * Ensures adequate oversight of the investigational product at the investigator site, including receipt, handling, accounting, storage conditions, and destruction activities. * Support database release as needed * May undertake the responsibilities of an unblinded monitor where appropriate Clinical/Scientific and Site Monitoring Risk: * Maintain thorough understanding of the product, protocol and therapy area in sufficient details to have appropriate discussions with the investigator and site team * Interact with investigator site heath care professionals in a manner which enhances client's credibility, scientific leadership and in order to facilitate client's clinical development goals * Support the study clinician in ensuring patient safety, eligibility and providing clinical guidance to investigators * Drive Quality Event remediation, when applicable * Serve as a point of contact for audit conduct, and drive Audit Observation CAPA development and checks, when applicable Ce que vous ferez : Responsable de la gestion et de la surveillance des sites investigateurs assignés : Surveillance des essais cliniques * Assurer la bonne conduite des essais cliniques conformément au Plan de Surveillance de l'Étude, aux lois en vigueur, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux normes du client afin d'atteindre les objectifs du projet, les délais et la qualité attendue. * Gérer les aspects opérationnels assignés pour la mise en œuvre des activités de l'essai clinique sur les sites investigateurs, de l'activation du site jusqu'au verrouillage de la base de données, en veillant au respect des délais et à la qualité des livrables. * Pendant la conduite de l'étude, agir comme point de contact principal pour les sites investigateurs assignés. Travailler en partenariat avec le SCP (Site Clinical Project Manager) et/ou lui remonter les informations pour assurer la qualité des prestations du site. * Interagir avec l'équipe de l'étude selon les besoins, faciliter la circulation de l'information entre les membres de l'équipe, les fournisseurs et les sites investigateurs assignés. * Collaborer avec le SCP pour le développement, la formation et le coaching du personnel du site investigateur afin d'assurer la conformité continue au protocole et la protection des patients ; assurer les formations sur le protocole et répondre aux questions liées au protocole émanant du personnel du site si nécessaire, y compris les discussions sur les risques opérationnels et cliniques connus/anticipés. * Participer aux réunions investigateurs si nécessaire (en virtuel ou en présentiel). * Fournir un soutien à l'inclusion et assurer le bon déroulement de celle-ci en répondant aux problèmes liés à l'activation et au recrutement signalés par les investigateurs. Collaborer avec le SCP et l'équipe de l'étude pour définir et soutenir les initiatives de recrutement au niveau du site. * Effectuer les visites de surveillance sur site, à distance ou électroniques, selon les besoins, pour l'initiation du site, les suivis réguliers et les clôtures, conformément au Plan de Surveillance de l'Étude, aux procédures opérationnelles standard (SOP) et aux technologies émergentes. * Surveiller les EI (Effets Indésirables) et EIG (Effets Indésirables Graves) au niveau du site et collaborer avec l'unité de pharmacovigilance ; effectuer le suivi avec les sites investigateurs si nécessaire pour recueillir les informations requises concernant les EIG. * Soumettre tous les rapports, documents, mises à jour et suivis requis dans les délais impartis, incluant (sans s'y limiter) la documentation du Trial Master File, les rapports de site, lettres de suivi, déviations au protocole, données de recrutement, gestion des fournitures cliniques, avancement de l'étude et indicateurs. * Identifier et résoudre les problèmes des sites investigateurs dans les délais requis ; convenir et développer avec les investigateurs et le personnel du site des actions correctives et préventives pour clôturer les problèmes ouverts et éviter leur récurrence/persistance. * Résoudre les requêtes de données dans les délais impartis, préparer le plan de clôture du site investigateur et effectuer les activités de clôture dans les délais impartis. * S'assurer d'une supervision adéquate du produit investigué sur le site, y compris la réception, la manipulation, la comptabilité, les conditions de stockage et les activités de destruction. * Soutenir la libération de la base de données si nécessaire. * Peut assumer les responsabilités d'un moniteur non aveugle si approprié. Risques cliniques/scientifiques et de surveillance du site : * Maintenir une compréhension approfondie du produit, du protocole et du domaine thérapeutique afin de pouvoir avoir des discussions appropriées avec l'investigateur et l'équipe du site. * Interagir avec les
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