Senior CRA - Bilingual
CA-Remote
PRA Health Sciences
Req #: 117365
Type: Canada-East
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Overview: ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We're proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development. ICON plc est un chef de file mondial en intelligence en santé et en recherche clinique.Nous sommes fiers de promouvoir un environnement inclusif qui stimule l'innovation et l'excellence. Joignez-vous à nous dans notre mission visant à façonner l'avenir du développement clinique. Responsibilities: What you will be doing: * Perform site management activities to support Oncology site success and maintain a continuous state of inspection readiness * Act as the primary contact and facilitate efficient communications between the clinical trial team and the sites * Perform remote and on-site monitoring/co-monitoring visits (Site Qualification Visits, Site Initiation Visits, Interim Monitoring Visits and Close-Out Visits) to ensure data integrity and subject safety in trials * May perform oversight activities to assess monitoring quality and train/mentor less experienced CRAs * Promptly document monitoring activities and submit/approve visit reports * Manage site essential document collection and TMF reconciliation with site files * Support sites with local Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) submissions and confirm approvals * Regularly review site Key Risk Indicator (KRI) metrics, issues and action items to detect trends and ensure prompt resolution * Independently determine root causes and develop/implement site Corrective Action and Preventive Action (CAPA) plans * Deliver training to ensure sites comply with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practices (GCPs) and regulations * Support sites during regulatory inspections * Contribute to site identification; drive site feasibility and qualification progress; and support site activation activities * Lead site engagement initiatives and foster relationships with key Oncology sites and networks Ce que vous ferez: * Réaliser des activités de gestion de sites pour soutenir le succès des sites en oncologie et maintenir un état de préparation continue aux inspections * Agir en tant que principal point de contact et faciliter une communication efficace entre l'équipe de l'essai clinique et les sites * Effectuer des visites de surveillance à distance et sur site (visites de qualification, d'initiation, de suivi et de clôture) afin d'assurer l'intégrité des données et la sécurité des participants * Possibilité d'effectuer des activités de supervision pour évaluer la qualité de la surveillance et former/encadrer des ARC (attachés de recherche clinique) moins expérimentés * Documenter rapidement les activités de surveillance et soumettre/approuver les rapports de visite * Gérer la collecte des documents essentiels des sites et effectuer la réconciliation avec les dossiers du TMF (Trial Master File) * Soutenir les sites dans les soumissions aux comités d'éthique (CE) ou aux conseils d'examen institutionnels (IRB), et confirmer les approbations * Examiner régulièrement les indicateurs clés de risque (KRI), les enjeux et les mesures correctives pour détecter les tendances et assurer une résolution rapide * Déterminer de façon autonome les causes profondes des problèmes et élaborer/mettre en œuvre des plans d'actions correctives et préventives (CAPA) au niveau des sites * Dispenser des formations pour garantir la conformité des sites au protocole, aux procédures opérationnelles normalisées (SOP), aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations * Accompagner les sites lors des inspections réglementaires * Contribuer à l'identification des sites, faire progresser la faisabilité et la qualification des sites, et soutenir les activités d'activation * Diriger des initiatives d'engagement et établir des relations solides avec les sites clés en oncologie et les réseaux associés Qualifications: You are: * Bachelor's degree (scientific field preferred) * 5+ years monitoring Oncology trials independently conducting on-site and remote monitoring visits * 1+ years early development trial experience * Solid tumor clinical trial experience is preferred * Experience utilizing Veeva systems is preferred * Demonstrated experience developing/maintaining site relationships and securing compliance * Expertise in GCP and Oncology monitoring techniques (including Risk-Based Monitoring) and terminology * Experience collaborating with sites from initial engagement through close-out phases * Experience activating sites * Experience training site staff * Experience supporting sites and/or sponsors in regulatory inspections * Experience working within an FSP (or in-house) monitoring model is preferred * Willing to travel up to 50% * Bilingual (French/English) - sites located in Ontario and Quebec Profil recherché: * Diplôme de baccalauréat (dans un domaine scientifique, de préférence) * Plus de 5 ans d'expérience en surveillance d'essais cliniques en oncologie, incluant des visites de surveillance sur site et à distance de façon autonome * Minimum 1 an d'expérience en essais de développement précoce * Expérience dans les essais cliniques sur les tumeurs solides (un atout) * Expérience avec les systèmes Veeva (un atout) * Expérience démontrée dans le développement et le maintien de relations solides avec les sites, ainsi que dans l'assurance de leur conformité * Maîtrise des BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) et des techniques/termes de surveillance en oncologie, y compris la surveillance fondée sur les risques (Risk-Based Monitoring) * Expérience de collaboration avec les sites depuis l'engagement initial jusqu'à la phase de clôture * Expérience en activation de sites * Expérience en formation du personnel des sites * Expérience en soutien aux sites ou aux promoteurs lors d'inspections réglementaires * Expérience dans un modèle de surveillance FSP (Fournisseur de services fonctionnels) ou en interne (un atout) * Disponibilité pour voyager jusqu'à 50 % du temps * Bilingue (français/anglais) - les sites sont situés en Ontario et au Québec What ICON can offer you: Our success depends on the quality of our people. That's why we've made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent. In addition to your competitive salary, ICON offers a range of additional benefits. Our benefits are designed to be competitive within each country and are focused on well-being and work life balance opportunities for you and your family. Our benefits examples include: * Various annual leave entitlements * A range of health insurance offerings to suit you and your family's needs * Competitive retirement planning offerings to maximise savings and plan with confidence for the years ahead * Global Employee Assistance Programme, TELUS Health, offering 24-hour access to a global network of over 80,000 independent specialised professionals who are there to support you and your family's well-being * Life assurance * Flexible country-specific optional benefits, including childcare vouchers, bike purchase schemes, discounted gym memberships, subsidised travel passes, health assessments, among others Visit our careers website to read more about the benefits of working at ICON: https://careers.iconplc.com/benefits At ICON, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. We're dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status. If, because of
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